Antes de se iniciar os estudos clínicos de uma nova droga, é necessário realizar uma bateria de testes de segurança, para avaliar o risco humano. Os radiofármacos como qualquer outra nova droga, devem ser testados levando em conta sua especificidade, duração de tratamento e principalmente a toxicidade de ambas as partes, a molécula não marcada e a sua radioatividade em si, além das impurezas provindas da radiólise. Órgãos regulatórios como o FDA (Food and Drug Administration-EUA) e a Agência de Medicina Européia (EMEA), estabelecem guias para a regulamentação de produção e pesquisas de radiofármacos, No Brasil a produção de radiofármacos não era regulamentada até o final de 2009, quando foram estabelecidas pela ANVISA as resoluções nº 63, que visa as Boas Práticas de Fabricação de radiofármacos e a nº 64 que visa o registro do radiofámaco. Para a obtenção do registro de radiofármacos são necessárias a comprovação da qualidade, segurança, eficácia e especificidade do medicamento. Para a segurança dos radiofármacos devem ser apresentados estudos de toxicidade aguda, subaguda e crônica como também a toxicidade reprodutiva, mutagênica e carcinogênica. Hoje o IPEN produz um dos radiofámacos mais importantes da medicina nuclear, o 18F-FDG, que é utilizado em muitas aplicações clínicas, em particular no diagnóstico e estadiamento de tumores. O objetivo deste trabalho é avaliar a toxicidade sistêmica (aguda/subaguda) do radiofármaco 18F- FDG em um sistema teste in vivo, conforme preconiza a RDC nº 64, que servirá de modelo para os protocolos de toxicidade dos radiofármacos produzidos no IPEN. Este trabalho apresenta os resultados iniciais dos testes de toxicidade aguda e de toxicidade subaguda para o 18F- FDG. Esses ensaios foram direcionados para a parte fria da molécula após o decaimento completo do 18F. A dose administrada nos animais foi calculada com base na dose máxima que um paciente de 70kg pode vir a receber em um exame. Essa dose calculada foi convertida para ratos de 300g, resultando na dose padrão para atividade do radiofármaco frio, no volume injetado e na massa do radiofármaco. Na toxicidade aguda a administração ocorreu no 1o dia, ratos sadios foram observados durante 14 dias relatando seus sinais clínicos e consumo de água, sendo que no 15o dia sofreram eutanásia e necropsia. No ensaio da toxicidade sub-aguda as observações foram realizadas por um período de 28 dias., sendo administrada uma primeira dose no inicio do teste e após a primeira quinzena a segunda dose, expondo os ratos sadios a duas doses, ou seja, o que corresponde para humanos o limite de dois diagnósticos por ano. Os parâmetros avaliados foram a necropsia, exame histológico dos órgãos alvos (coração, cérebro, fígado, bexiga e rins), hemograma e função hepática e renal. Os resultados estão sendo processados e avaliados. As observações iniciais evidenciaram nenhuma toxicidade aguda ou sub-aguda nos animais, quando comparados aos animais do grupo controle.